转载来源：体外诊断网

时光荏苒，岁月如梭，21世纪第三个十年转瞬而来，回首过去十年的IVD市场，可谓花开花谢却无百日红，年复一年代有新品出！尤其是炎症和心血管领域，作为IVD典型的兵家必争之领域，已呈现出一个百家争鸣的态势，趋势如何演变？机会路在何方？业内如何突围？环顾市场环境，不乏机遇一二，本文拟将慢慢道来...

政策层面：

过去十年，[敏感词]药品领域中的招标集采、两票制、“4+7”带量采购、医保控费、取消加成等政策频出，且已逐渐延伸涉及至包括体外诊断试剂等在内的耗材领域，同时医联体、科室整体外包、区域检验中心等等模式也在医疗检验领域里日益凸显，外加2019年新出台的注册人制度、DRG付费政策趋势，无不传递出医改逐步踏入深水区的信号，并促使医疗行业从上游厂商到下游临床终端越来越呈现一个集中规模化效应。此过程中，必然在医疗产业链各环节带来重新洗牌的大机遇。

行业层面：

从以上图表对比不难看出，我国体外诊断试剂领域未来发展驱动潜力巨大，主要体现如下：

市场增长空间巨大：根据Kalorama数据显示，2016年我国人均IVD支出约4.6美元，仍仅约为全球平均水平的一半(2016年全球人均IVD支出约8.5美元)，更远低于欧美日等发达经济体[敏感词]的人均体外诊断支出水平。细分领域上，免疫诊断加上POCT两者已占到体外诊断整体近一半的份额，其中炎症和心血管标志物是相对需求[敏感词]的领域。随着我国经济发展水平、大众健康观念和消费能力的同步提升，未来IVD产业发展空间巨大。

国产替代机遇较大：我国IVD产业的中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，生化试剂已经完成了70%多的进口替代，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT方面依然被外资占领多数市场，国产替代进口的空间和机遇仍然极大，除了价格成本相比进口具有明显优势以外，国产产品质量在诸多细分领域也已越来越显示出能与进口媲美比肩的优势，即性价比更高，那么国产全面崛起的拐点究竟何时到来？革命尚未成功，同志仍需努力。。

学术层面：

炎症领域：从2012开始，尤其是2015-2019年，[敏感词]卫健委每年限抗令高频率持续升级式的发布，加上限制药占比的趋势，一方面说明[敏感词]政府从国人长远健康角度出发，对规范抗生素合理使用、避免抗生素滥用方面工作的高度重视，另一方面则凸显出促进抗生素规范管理过程中相关市场放量增大的机遇一直在路上。。CS组合（CRP+SAA）和IP组合（IL-6+PCT）横空出世，应运而生，在门急诊和住院两大角度分别发挥着巨大作用，然两者究竟有何区别？谁又更胜一筹？2019已经给出了答案。
 

心血管领域：《中国心血管病报告2019》显示，心血管疾病已然成为国人全因死亡的首要病因，其病种众多，且往往发病急、程度重，在抢救黄金时间内需要及时明确诊断并采取临床干预的迫切性和必要性大大高于其它病种，心血管相关生物标志物则在这一环起着重要作用，以反映心梗、心衰、血液栓塞等相关的心肌肌钙蛋白（cTn）、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）则为典型代表，且各自都已由国内外诸多专家共识指南反复大力推荐而得以在业内普遍采用。以该领域[敏感词]代表性的明星项目-心肌肌钙蛋白为例，经过2018-2019年连续两年ESC大会关于第四版全球心梗定义的完善，已经将心肌肌钙蛋白的检测要求明确上升到超敏级别，并且从检出率准确度和关键截断值的重复性两大角度进行了严格定义和规范，这无疑也对超敏心肌肌钙蛋白检测项目的产品质量提出了更高的要求，超敏心肌肌钙蛋白项目更被业内堪称为检验领域中的“珠穆朗玛峰”！据此，近两年业内各厂商在该项目上的竞争热点已经从原来是否具备该项目而完全转移上升到是否能真正做到“超敏”检测这一点上。目前国际知名品牌大部分通过大型全自动化学发光仪器来实现，而在更能体现出心肌肌钙蛋白在快速准确诊断心肌损伤尤其心梗方面优势的POCT领域，相反尚无真正意义的超敏心肌肌钙蛋白产品，即POCT在超敏心肌肌钙蛋白项目上无疑对检验方法学的门槛要求则更高，如能做到，则表面一片存量性红海现状中仍有增量性的蓝海机遇可挖。。

产品标准化：

参考值：2017《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》明确指出，没有任何一个生物标志物是[敏感词]敏感又[敏感词]特异的，不能单凭某个生物标志物的改变来诊断疾病，只有结合、参照患者的临床表现与其他实验室检查结果，才能做出正确的判断。炎症标志物固然如此，心血管标志物也更是如此。每个实验室应通过实验确定参考范围的适用性，必要时建立本实验室的参考范围。

检验方法学：以cTn（包括hs-cTn）为代表的国内专家共识均明确指出，不同厂商检测方法（检测抗体）不同，标准化和一致性存在一定困难，检测结果之间差异较大，难以相互比较，临床应用时应充分注意。每年国际国内权威室间质评同一项目分组结果也再次证明了这一点，即使不同国际知名品牌之间同一项目同一批次质评样品测试结果亦均会出现较大差距，此即提示出，更不应苛求完全与国际知名品牌比对高度吻合的标准来评价国产民族品牌，对待同一患者不宜横向比较不同品牌检测结果差异来评判彼此优劣，而应充分采取不同时间节点通过同一方法学平台复测同一指标，并根据指标的变化趋势和变化幅度来判断，必要时结合临床症状和其他实验室检查结果而做出综合判断方能得出客观结论。

2019[敏感词]卫健委临检中心室间质评cTnI及NT-proBNP分组靶值201911质评样品结果表

POCT质控

近几年，检验类医疗仪器呈现两端化快速发展：一端为全自动乃至流水线，另一端则为POCT，2018年中华医学杂志发布《手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识》，更是进一步以小巧便携的手持形式巩固和推进了POCT的发展速度。然而，POCT的诟病却一直伴随左右：准确性、重复性如何保证？如何能扭转业内检验专家对POCT产品质量的成见？相应体现的问题即以往在检验中心实验室里日常工作所需的核心流程：质控，如何能在POCT领域里做到保证和完善？个中业态又是如何？还是那个理念：标准化决定进入门槛的高低，从而产生差异化，市场机遇也就随之而来，能否真正做到POCT质控乃至全程质控？才是能在POCT领域里站稳脚跟的核心所在。
 

厂家推荐

深圳金准生物

①检验方法学平台：

量子点免疫荧光层析法，灵敏度更高、稳定性更强、荧光寿命更长，优于传统有机荧光材料，并可媲美国际知名化学发光平台技术，不同粒径的多色性标记可满足多个项目联合检测，从而全面满足检验科常规批量检测和POCT床旁即时快速检测等各类场景多个项目的检测需求。

②仪器平台：

全自动仪器：2019已全面上市，可全面满足检验科常规批量检测需求；

手持式仪器：已获证，联合单通道、多通道仪器一起可全面满足POCT床旁即时快速检测等各类场景需求。

③炎症试剂平台：

炎症二联检IP组合（IL-6+PCT）：[敏感词]专利，检测标本类型包括全血、血清/血浆型，单卡一次加样，同时检测出两个结果，节省一张卡的成本和操作时间，并同时更易判断细菌性感染患者治疗过程中是否有合并其它病原体感染（如病毒、真菌、支原体等），且可鉴别G+/G-，是全科室临床医师辅助感染诊断的有效利器；

白介素6（IL-6）：[敏感词]可做全血检测的厂家，早期炎症及脓毒症预警标志物，监控炎症发展趋势快速“指示剂”；

末梢血降钙素原（m-PCT）：市场覆盖面广、真正能够全定量检测、且有注册证,采血量仅20μl，解决患儿采血困难，节约患儿采血血量，在已有血清/血浆和全血标本类型基础上更精准满足儿童患者感染快速即时诊断的检测需求。

④心血管试剂平台（2019已全面上市）：

超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）：[敏感词]检测下限低至0.005ng/ml，严格按照国际hs-cTnI检测标准进行定义和验证，检出率和稳定性与国际接轨，拥有符合胸痛中心要求(20分钟内出结果）的快检POCT超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)；

另同时具有心梗三项（cTnI+MYO+CK-MB）、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）及D-二聚体（D-Dimer）等项目。

参考文献：

1.《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》——中华结核和呼吸杂志（2017年4月第40卷第4期）

2.《[敏感词]卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》——国卫办医函〔2016〕1315号、国卫办医函〔2017〕537号

3.《高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识(2014)》---中华内科杂志2015年10月第54卷第10期

4.《NT-proBNP临床应用中国专家共识》——中国心血管病研究2011年6月第9卷第6期

5.《“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识》——中华急诊医学杂志2013年8月第22卷第8期

6《手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识》——中华医学杂志2018年5月15日第98卷第18期

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